FB体育官方(中国)有限公司医疗器械行业一周回顾（2月14日-2月20日）

　　FB体育2022年2月15日，京津冀医药联合采购平台发布《京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》。采购主体和采购品种无变化，仍是由北京、天津、河北、新疆和兵团所有公立医疗机构（含军队医疗机构）组成采购联盟。申报企业与采购主体双向选择，形成中选产品及任务量。对于申报企业确认供应的，选择成功。双方选择成功的，即为中选产品。对于申报企业拒绝供应的，对应意向采购量作为待分配量，由采购主体重新分配给其他符合条件同功能属性的申报产品，如分配给既往轮次确认供应的申报产品，原则上企业不可拒绝供应，即选择成功；如分配给既往轮次未分配意向采购量的申报产品，申报企业继续进行供应意向确认。采购主体可进行多轮次分配意向采购量。时间安排：2022年3月22日10时至3月25日17时，其中首轮确认需在3月23日17时前完成。

　　近日，新疆尔自治区医疗保障局发布《新疆尔自治区药品和医用耗材集中带量采购供应情况失信采集指标（试行）》的通知（以下简称通知），明确集采中的失信等级评定指标。企业无正当理由断供，配送率低等问题，都是失信采集指标的重点。涉事药品或医用耗材一个采购年度内月度“3日配送率”低于40%，失信等级将评定为“一般”。连续3个月的月度“3日配送率”低于40%的为“中等”。

　　2月18日，国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》。年报显示，2021年下达医疗器械国家标准制修订计划38项，医疗器械行业标准制修订计划79项；发布医疗器械国家标准35项，医疗器械行业标准146项，医疗器械行业标准修改单3项。截至2021年12月31日，医疗器械标准共计1849项。按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准按照《中国标准文献分类法》，主要归类在医疗器械综合（C30）至医用卫生用品（C48）之间，占比前5位的分别是：医用化验设备（C44）14%，矫形外科、骨科器械（C35）11%，一般与显微外科器械（C31）11%，口腔科器械、设备与材料（C33）10%，医用射线）。医疗器械标准基本覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。

　　近日，国内骨科微创领域医疗器械企业上海朗迈医疗器械科技有限公司(简称“朗迈医疗”)宣布正式引入德诚资本完成新一轮亿元级投资，华兴资本在交易中担任朗迈医疗的独家财务顾问。朗迈医疗专注于骨科微创，特别是脊柱微创领域的产品设计与开发，并致力于提供微创脊柱的整体解决方案。此次融资之后，朗迈医疗将围绕现有脊柱微创领域，计划未来战略性并购整合骨科领域新技术、新产品、新材料，未来销售端形成多品牌多产品战略。

　　苏州景昱医疗器械有限公司（简称：景昱医疗）宣布成功完成3亿元人民币D+轮融资，由红杉中国和高瓴创投共同领投。华兴资本担任独家财务顾问。景昱医疗是一家集研发、生产、销售于一体的创新型高科技医疗器械企业，深耕脑深部电刺激（“DBS”）治疗领域，同时引领医疗用侵入式脑机接口的前沿探索。本次融资是继2020年4月燕创资本领投完成D轮逾亿元人民币融资后，景昱医疗的又一次成功融资。

　　据悉，深圳市步锐生物科技有限公司（以下简称“步锐科技”）已完成数千万人民币A轮融资，春华创投领投、高略资本跟投。本轮资金将用于其“人体呼出气检测平台”多个病种诊断软件及耗材申报NMPA注册报证、临床试验、以及医院市场的开发与品牌建设。步锐科技成立于2018年12月，是一家专注于呼气检测与疾病生物标志物研究的科技企业，步锐科技旗下平台型产品“人体呼出气检测质谱仪”产品已于2021年获得了NMPA认证，这也是在呼气检测领域全球首个获批进入临床应用的人体呼气检测平台。

　　2月16日晚，美际医疗科技有限公司在美国纳斯达克上市。此次发行价为10美元，发行360万股，募资总额为3600万美元。以发行价计算，美际医疗预计估值为2.5亿美元。美际成立于1990年，总部位于江苏扬州，是一家一次性医疗器械供应商，公司生产销售眼药水瓶、药瓶、人造肛袋等I类一次性医疗耗材，及识别腕带、妇科检查包、外科检查包、手术包、医用刷、医用敷料、口罩、一次性使用输液泵、电子泵、穿刺包等II类、III类一次性使用医疗器械。

　　2月17日，医疗技术公司Neo Medical宣布完成2060万美元新一轮融资，本轮融资由Swisscom Ventures领投。本轮融资的收益将支持Neo Medical ADVISE™增强现实平台在脊柱手术方面的加速商业部署，并特别关注美国市场。ADVISE™是对公司现有优化的植入物和器械平台的补充，从而形成了一个全面的技术生态系统，改变了脊柱手术。

　　近日，位于杭州的助听器厂商爱听科技宣布已完成数千万元A轮融资，由晨壹投资投资，本轮融资将用于研发投入和市场营销投入。据公开资料显示，爱听科技成立于2011年，在最近三年，爱听科技专业级助听器年均出货量达到了数万台，出产均价为千元级，销售渠道主要为线下经销。

　　2月18日，专注于为大健康产业上下游企业提供数字化转型服务的科技公司奈特瑞（NetRain）近日已完成Pre-A轮数千万元融资。投资方为SIG（海纳亚洲创投）。奈特瑞表示，将继续发挥自身在互联网医疗领域中上下游连接器的作用。本轮融资完成后，奈特瑞将进一步加大互联网医疗领域内各类产品的研发投入，满足不同类型企业的诉求；在民营医院、诊所、门诊部使用奈特乌斯云HIS系统的同时，实现奈特乌斯云HIS系统与奈特瑞互联网医院系统的线上和线下协同；进而不断地打磨和优化自身的医疗数字化产品。

　　2月21日获悉，近日，全方位骨科手术解决方案龙头企业浙江德康医疗器械有限公司完成B轮投资及一系列资金支持，共获得融资金额5亿元，这是国内近3年来骨科植入物领域最大的一笔融资。本轮融资由杭州湾智慧医疗产业基金领投，共青城永谦、蓝山投资、首正泽富、晓池资本等跟投，老股东海邦资本、宏达君合持续加码。易凯资本在本次交易中担任德康医疗的独家财务顾问。本轮融资后，德康医疗将加快新的生产基地建设，解决现有产能不足的问题，并持续扩大销售，以及投入骨科新型材料和下一代数字化骨科的研发，以不断推陈出新的产品保持其创新先发优势。

　　2月14日，万泰生物发布业绩快报，公司2021年1-12月实现营业收入57.50亿元，同比增长144.25%，医疗器械服务行业平均营业收入增长率为26.99%；归属于上市公司股东的净利润20.16亿元，同比增长197.83%，医疗器械服务行业平均净利润增长率为29.33%。公告表示，影响经营业绩的主要因素为公司二价宫颈癌疫苗继续保持产销两旺，收入及利润高速增长;因新冠肺炎疫情仍未得到有效制，境外检测需求大幅增加，公司新冠原料销售和境外检测试剂出口收入实现快速增长。

　　近日，亚辉龙发布公告称，株式会社医学生物学研究所（简称MBL）已于2月11日发送采购订单，拟向公司采购新冠抗原检测试剂盒，金额价税合计5294.17万美元，约合人民币3.37亿元。根据公告，亚辉龙新冠试剂盒产品在日本的推广采取与当地合作伙伴MBL共同推进的模式，以后者指定生产商身份进入市场。MBL坐落于日本东京，主要从事体外诊断产品研发、生产、销售，此前与亚辉龙已有一定的合作基础，2019-2021年向后者采购产品金额分别为44.52万元、2377.68万 元、696.39万元。

　　2月16日，康众医疗发布公告称，基于公司战略规划与业务发展等考虑，公司拟在新加坡设立全资子公司COMPASS INNOVATION SINGAPORE PTE. LTD.，投资总额不超过1500万美元。康众医疗此次以自有资金投资设立全资子公司，基于公司战略规划与业务发展等考虑，有利于促进公司长远战略规划逐步落地，并进一步提升公司综合竞争实力。子公司拟定经营范围：批发医疗、专业、科学的精密设备，风险投资活动。

　　近日获悉，沈阳新松医疗科技股份有限公司获得辽宁证监局备案登记回执，企业正式进入上市阶段。新松医疗由中科院沈阳自动化研究所、大连化学物理研究所共同投资组建，于2014年6月在“新三板”挂牌，拟到北交所上市。新松医疗致力于制氧工艺以及先进控制系统等核心技术的研发，已制造医用氧气机、分体式氧气机、车载氧气机、分布式制氧系统、医院集中供氧系统等五大系列20多种制氧设备。

　　日前，京东健康与医疗器械龙头企业蓝帆医疗签署战略合作协议。双方在驱动传统医疗器械行业的生态突破和新营销转型上达成共识。京东健康将与蓝帆医疗共同探索多场景的安全急救网络，包含园区、家庭、办公室、京东配送站点、户外等应用场景，深度挖掘各场景下的AED和急救包需求，在配置AED、专业急救培训、普及急救理念等。

　　沛嘉医疗发布公告称，其全资子公司加奇生物的Syphonet®取栓支架于2022年2月11日收到国家药品监督管理局对其注册申请的批准，使其成为集团第11个获国家药监局批准的神经介入产品。Syphonet®取栓支架的注册获批上市，标志着加奇生物进一步丰富了缺血类脑卒中解决方案的产品管线，涵盖了Syphonet®取栓支架、Tethys®中间导引导管、Presgo®微导丝及Presgo®微导管。

　　近日，赛沛中国研发制造中心正式在苏州开业运营，成为丹纳赫在华投资建成的第十三家本土制造基地。工厂预计于2024年实现量产，首批本土化产品为结核类分子诊断产品，而其研发中心是赛沛在亚洲地区设立的首个研发中心，是赛沛在全球建立的第三处研发中心，将重点开展针对中国市场的本土化产品研发，聚焦传染病核酸检测产品。

　　乐普医疗发布公告，公司旗下结构性心脏病医疗器械平台乐普心泰医疗科技(上海)股份有限公司全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb®全降解封堵器系统于近日正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。公告称，心泰医疗自主研发的全降解封堵器系统实现了封堵器从金属材质到全降解材质的创新升级，封堵器植入人体后将起到临时桥梁作用，促进完成自体组织修复后逐步降解，最终成为二氧化碳和水排出体外，无异物留存，避免了传统金属封堵器植入后永久留存于体内带来的远期并发症风险，为患者重塑健康的心脏。

　　迪瑞医疗发布公告，公司于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的10项《医疗器械注册证》及国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。上述《医疗器械注册证》涉及尿液分析、妇科分泌物分析及化学发光免疫分析领域，延续注册已获得批准，有效期按照证书规定执行。

　　2月16日上午，“遇见新西安”系列招商活动启动仪式暨西安市产业项目集中签约大会举行，西安高新区管委会与4家企业签约，乐析医疗腹膜透析系列产品研发及生产基地项目等4个项目落地。其中，西安乐析医疗科技有限公司拟投资27.5亿元，在西安高新区建设乐析医疗腹膜透析系列产品研发及生产基地项目，该项目包括药品万级洁净车间5栋，医疗器械十万级洁净车间5栋，腹膜透析机有源器械生产车间1栋等一系列设施。西安眼得乐医疗科技有限公司投资19亿元设立人工晶状体等医疗器械研发及生产基地项目，该项目包括人工晶状体万级洁净车间6栋，角膜塑形镜万级洁净车间5栋以及其他配套附属内容。

　　九强生物发布公告，2月17日，公司收到北京市药品监督管理局颁发的13项《医疗器械注册证》。根据此前的公告，九强生物于2022年1月中旬刚取得了7项医疗器械注册证。该公司表示，医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，有利于增强公司的核心竞争力。

　　2月17日，广州万孚生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)发布公告称，公司6项产品于近日正式取得国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局颁发的产品注册证书。其6项获批产品分别为：肠道病毒71 型-柯萨奇病毒A16型 IgM抗体检测试剂(免疫层析法) 、干式荧光免疫分析仪 、黄疸四项联检试剂(干化学法)、肾功四项联检试剂(干化学法)、心肌酶谱五项联检试剂(干化学法) 、总胆固醇/甘油三酯/高密度脂蛋白胆固醇联检试剂(干化学法)。