FB体育(中国)股份有限公司三类医疗器械

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　　国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

　　销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用磁共振设备医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。

　　零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

　　1、应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

　　2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

　　3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械证书的内审员等其他相关申请条件。

　　用于植入人体或支持维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机病人有创监护系统人工晶体、有创内窥镜超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机内固定器材、人工心脏瓣膜人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器输血器CT设备等。

　　生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

　　三类医疗器械，如人工心脏瓣膜人工关节血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。

　　注意，现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布，但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收，不用取出的，二类止血纱布只能用于体表，虽然二类厂家宣传可以用于体内，但是是不符合法律的，也容易出问题。

　　医疗器械是人命关天的大事情，也是国家重点监管的领域，但是某些厂家的趋利行为致使这一领域龙蛇混杂，奉劝诸位运营商在趋利的同时更要注重产品的实质作用，绝对不允许夸大某一产品的作用。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：外科手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片手术衣手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如医用缝合针血压计体温计心电图机脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起搏器角膜接触镜人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线]