医疗器械介绍FB体育(中国)有限公司_

　　FB体育官方• 心电图机能将心脏活动时心肌激动产生的生物 电信号（心电信号）自动记录下来，为临床心 血管疾病诊断和科研常用的医疗电子仪器。

　　• 一般按照记录器同步输出道数分为：单道、三 道、六道和十二道心电图机等。

　　• 心电图机诊断技术成熟、可靠、操作简便，价 格适中，对病人无损伤等优点，已成为各级医 院中最普及的医用电子仪器之一。

　　• 有源非接触人体器械: 临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源 非接触人体器械。

　　• 临床检验设备 • 生理信息检测处理设备 • 医用光学设备 • 医用声学设备 • 医学影像诊断设备 • 放射治疗及核医学设备 • 体外循环设备 • 电子治疗设备

　　• 医疗器械干什么用？目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊 断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调 节或者支持;生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查， 为医疗或者诊断目的提供信息。

　　• 风险等级分为三类，根据是标注一类、二类、三类。第一类是医生较常使用、常规、安全性较高的医疗机械。第二类是指有一定 的风险，须有专人看护管控的机械。第三类是指用于维持病人生命的仪器，大多数这样的机器需要进入人体，隐藏的风险较高， 相较于第二类更需要时刻看护的机械。

　　• 进口品牌代表厂家主要有贝克曼、日立、东芝、罗氏等，国产品牌代 表主要有迪瑞、迈瑞、科华等。

　　• 该分析仪由主机、外接打印机及其它相关附件等组成。 • 测试原理： • WBC、RBC、HCT、PLT测定：电阻法； • HGB测定：血红蛋白法；

　　• 又称全自动酶免分析系统和全自动酶免工作站，可以全自动完成ELISA试验，包括稀释、样本分配、试剂分配、 孵育、洗板、酶标判读、结果打印等全步骤。

　　• 无源接触人体器械: 液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用 手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

　　• 无源非接触人体器械: 护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

　　• 有源接触人体器械: 能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入 器械、其他有源接触人体器械。

　　• 传染病类： • 1、肝炎部分：甲肝抗体lgM；乙肝两对半；丙、丁、戊、庚型肝炎抗体等； • 2、其他：艾滋病、衣原体、肺炎支原体、幽门螺旋杆菌、腮腺炎、梅毒、水痘、百日咳杆菌、流行性出血热、

　　狂犬病等。 • *甲状腺：TSH、T3、T4、FT3、FT4； • *糖尿病：C肽、胰岛素； • *性腺：促卵泡生成素（FSH）、黄体生成素（LH）、泌乳素（PRL）、人绒毛（HCG）、睾酮

　　（TESTO）、孕酮（PROG）、雌二醇（E2）、雌三醇（E3）、生长素（HGH）； • 优生优育初筛类：弓形虫抗体、巨细胞病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型； • 自身抗体类：ENA抗体6项、抗核抗体、抗抗体、抗双链/单链DNA、红斑狼疮筛选等； • 肿瘤标志物类：癌胚抗原、甲胎蛋白、乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌、胃肠道癌、铁蛋白等。 • 进口的有雷杜、thermo等，国产的有迈瑞、库贝尔、普朗等

　　• (一)根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。 • 无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力

　　产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 • 有源医疗器械：依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生

　　的能量，发挥其功能的医疗器械。 • (二)根据是否接触人体Байду номын сангаас分为接触人体器械和非接触人体器械。 • 直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

　　• 这种分类较为简单，医疗机械主要起到了诊断、治疗两大作用，所以也分诊断机械和治疗机械，我们常见的温度计就是诊断机械， 更详细的分类下，他应该分为物理诊断机械。影像类的机械有B超、磁共振等。此外心电图属于电生理机械。

　　• 这里的有源无源可以理解为是否插电。不通过能源带动的属于无源机械，相反则是有源机械。在无源有源的基础上又分为了非接 触人体和接触人体机械，通过字面意思我们就可以了解是根据是否进入人体来区分的，分为无源非接触人体器械、无源接触人体 器械、有源非接触人体器械、有源接触人体器械四小类。输液用到的针管就是无源接触人体机械，人们复健时用到的机械属于无 源非接触人体机械。人体植入的器械属于有源接触人体机械，心电图是有源非接触人体器械。

　　• 什么是医疗器械？医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体 外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机 软件。

　　• 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

　　• 全自动生化分析仪是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成 分的仪器。 用于检测、分析生命化学物质，给临床上对疾病的诊断、 治疗和预后及健康状态提供信息依据。

　　• 将原始手工操作过程中的取样、混匀、温浴（37℃）检测、结果计 算、判断、显示和打印结果及清洗等步骤全部或者部分自动运行。