省局召开2023年第一季度医疗器械质FB体育(中国)股份有限公司量安全风险会商会议

　　FB体育官方为进一步加强对医疗器械上市后监督管理，及时研判风险状况，采取措施排除风险隐患，保障公众用械安全有效，3月9日，省局召开2023年第一季度医疗器械质量安全风险会商会议。省局党组成员、副局长吴腮忠出席会议并讲话。

　　会上，医疗器械监管处通报了近年来我省医用橡胶手套产品质量抽检、不良事件报告、生产环节存在的共性问题及风险隐患等情况。各单位、各部门结合各自职责，围绕医用橡胶手套产品注册（备案）准入要求、生产过程风险管控、产品质量保障等突出问题进行了会商，提出了加强监管、规范企业生产行为、降低产品质量风险的相关建议，明确了下一步各单位、各部门的重点工作。

　　会议强调，各单位、各部门要高度重视医用橡胶手套等产品生产过程中存在的问题，切实扛起保障人民群众用药用械安全的政治责任。一是要全面贯彻落实党的二十大精神，牢固树立风险意识和底线思维，强化医疗器械全生命周期质量监管，增强预见性和敏感性，及时发现风险点，采取措施，堵塞漏洞，避免系统性区域性的风险发生；二是要结合《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》有关要求，督促企业落实医疗器械质量安全主体责任，保障质量管理体系持续有效运行；三是要把握科学监管的原则，结合企业合法合理诉求，研究出台相应的规范性文件，驱动企业质量管理的内生动力，提高监管效能，规范市场秩序，维护公众用械安全。