机械循环支持器械

　　FB体育心室辅助无需像心脏移植那样移除患者本身病损心脏，而是与病损心脏一起完 成泵血功能。

　　心脏的机械循环支持（mechanical circulatory support， MCS）是代替或辅助心脏 功能、向心外提供血液灌注、改善机体缺氧状态、促进器官功能恢复的人工器械。近年来，重症心力衰竭患病率的持续上升以及这些患者因心功能受限所带来生活 质量的严重减低，同时对这类患者药物治疗无效，使得以心室辅助装置（VAD） 应用为主的机械循环支持（MCS）治疗就日益增长为救治顽固性心力衰竭患者的一 种重要的替代治疗手段。在过去的 20 年，MCS 被更多地用于心衰程度更严重、合并症更复杂的患者，还包括那些因急性心肌梗死或心跳骤停而紧急复苏的心源性 休克患者，且救治的成功率仍维持了不错的水平。

　　机械循环支持按不同维度进行分类，按照使用时长分为短期和长期装置， 按照临床应用场景分为双心室（BiVAD）、左心室（LVAD）、右心室辅助装置 （RVAD）和全人工心脏（TAH），按照使用方式分为植入式、体外式以及经皮介入 式，按照运作原理分为搏动式、旋转式（离心或轴流）装置。

　　MCS 按照临床使用时长分为短期 MCS 以及长期 MCS。短期 MCS 的目的是辅助 急性失代偿性心力衰竭患者，直到患者恢复足够的心脏功能，或基于终末器官功 能恢复情况有需要进一步长期治疗的指征时。辅助支持时间可以从几小时到几天， 但一般不超过两周。短期辅助装置通常被置人于急性难治性心源性休克者。在刚 开始，短期循环支持的适应症包括无法脱离体外循环支持（CPB）或术后早期心室 功能衰竭的患者。后来，MCS 通常会植入于心梗后急性心源性休克者或爆发性心 肌炎者。近年，短期 MCS 逐步应用于新的领域，比如在高危经皮冠状动脉（PCI） 和心脏瓣膜手术中，甚至应用于某些心外科手术（图 1）。

　　长期装置针对慢性心力衰竭患者提供长期的机械循环辅助，直到病人等到心 脏供体或者恢复心脏功能。当患者符合终末期充血性心力衰竭的诊断标准，根据 标准的“器官共享统一网络”指南需要进行心脏移植治疗，则可以考虑将 MCS 治 疗作为 BTT 应用。在选择患者应用 MCS 支持进行 BTT 时，除了指导患者选择的临 床指标以外，还应该综合考虑供体等待时间，这与患者体型、血型、所处的器官 共享网络的区域和状态有关。MCS 并不仅仅是作为心脏移植前过渡治疗手段而发 展起来的，最初的设计想法是用它作为一种能取代心脏移植的治疗心衰患者的方 法，也就是为心衰患者实施终点治疗（destination therapy， DT）。由于 60 岁以上人群心衰的患病率明显上升和供心的严重缺乏，使得 DT 治疗得到发展。随着对机械 辅助应用的深入探究和理解，对于不符合心脏移植的患者，使用长期机械辅助作 为终点治疗已成为当今长期 MCS 的一个使用方向。

　　对于不同心衰类型的患者，机械循环辅助可以分为左心室辅助装置（LVAD）、 右心室辅助装置（RVAD）、双心室辅助装置（BiVAD）和全人工心脏（TAH）。大 部分心衰患者衰竭心室为左心室，而 LVAD 也是心室辅助装置中最常应用的类别。左心辅助装置从左心室抽血通过血泵打回主动脉，右心辅助装置从右心室抽血通 过血泵打回肺静脉，分别旁路左心室和右心室。对于双心室衰竭的患者，通过临 床判断，可以同时使用左、右心室辅助装置而达成双心室辅助的应用，也可以使 用全人工心脏完全替代衰竭的心脏为全身提供血液循环的动力（图 2）。

　　按照植入方式，MCS 可以分为体内植入式、体外插管式以及体外介入式三类。体内植入式 MCS 大多为慢性心衰患者提供长期甚至终点支持，包括心室辅助装置以及全人工心脏。体内植入式 MCS 需要使用开胸、肋间侧切等外科手术手段，将 MCS 植入体内，通过一根经皮电缆供能且与体外控制器通讯，具有较高的创伤性 以及经皮电缆相关的并发症发病率。而体外 MCS 通常只需要外科插管，能及时为 急性心衰以及心源性休克患者，快速建立辅助通道，针对急重症应用场景。体外 MCS 创伤性比较小，另外护理相对简单，在有需要的时候还能外接膜肺，从而达 到心肺双辅助的功能，总体而言在能提供相同流量辅助的情况下具有更高的使用 弹性。经皮介入式 MCS 使用时以微创穿刺介入，为心源性休克病人或者高危 PCI 术中病人提供循环支持。经皮介入式 MCS 具有非常小的介入尺寸，能将 MCS 的应 用从心脏外科延伸到心脏内科。但这种小型的 MCS 受尺寸影响，辅助流量无法达 到体外以及体内植入式 MCS 的水准，并且需要高速旋转，导致血液相容性的缺陷。这类器械一般使用小于 6 个小时的术中保护或者小于 7 天的循环支持。

　　尽管概念上，微型介入式血泵较现存系统具有优势且符合导管室中心脏辅助 装置的理想画像，但由于天然的物理极限带来的缺陷——小尺寸必然带来旋转的 泵叶，绝大多数并发症和长期高速旋转驱动轴有关。使其在临床实践中无法长期 用于循环辅助，更多的应用于内科或急诊场景下，而当患者需要中长期循环辅助 时主要依赖能提供全流量循环辅助的体外式 VAD。

　　早期MCS设计专注于模拟心脏运动，多设计为搏动容积式血泵，与真实心脏 同步提供循环支持，这类血泵因为每搏血量需求，体积偏大，无法植入胸腔而需 要将血泵植入腹腔。另外容积式搏动泵需要使用单向阀（人工瓣膜）以保证血流 方向，导致结构复杂，血液相容性相关并发症发生率高。

　　另外一种血泵为旋转式血泵，通过高速旋转的叶轮产生推动力，将动能传递 至血液从而进行循环辅助。这类 MCS 体积较小，通过流体力学优化设计后的流道具有较高的血液相容性，可以长期使用甚至作为终点治疗方式。

　　但是旋转式血泵产生的血流为定常流，而这种血流模式与生理性搏动式血流动力学具有形态上的差别。长期使用定常流辅助的病人，经常与胃肠道出血、末 端器官毛细血管活性等并发症联系起来。在国际上，追求与自然心脏相类似的搏 动式血流辅助的脚步从未停止。目前常用的方式是在与心脏同步的频率下，改变 旋转血泵的转速，以达到搏动式血流的效果。这样的方式在搏动性上与真实心脏 具有明显差距，另外。使用时会因为偏离设计工作点而产生功耗问题。现在国际上也有很多新颖的搏动式 MCS 正在研发中。

　　迄今为止，跨机构机械循环支持等级系统（INTERMACS）内数据表明，植入式 MCS 已经达到超 25 000 例病例，其中作为终点治疗方式比例逐渐增多，一年生存率 高达 81.5%，两年生存率为 71.2%，接近心脏移植生存率（80%）。然而和经皮电缆 相关的感染不良事件仍然是植入式人工心脏应用的一大顾虑，只有59%~67%的患者 没有出现感染和出血相关并发症，而 50% 出血并发症为胃肠道出血。VA-ECMO 使 用平均生存率45%左右，体外VAD植入生存率与体内VAD生存率类似，并且有报告 指出植入式 VAD 生存率明显高于植入式 LVAD。从已发表综述上看，体外 VAD 并发 症比例明显低于 VA-ECMO 相比使用弹性以及生存率表现，体外 VAD 具有明显的优 势：易于护理、综合费用较低、可以连接膜肺、生存率高、病发率低等（图3）。

　　国内因为起步较晚，对于急性心力衰竭的病人只有 VA-ECMO 和单个植入式 LVAD 已经可以商业化使用。但随着国内各个公司的研发以及临床进展，我国有多 个植入式 LVAD 和一个体外 VAD 进入临床，国内的心衰患者将会拥有更多、更优 的选择（图 4）。

　　心室辅助无需像心脏移植那样移除患者本身病损心脏，而是与病损心脏一起完 成泵血功能。根据辅助装置不同，分为左心室辅助装置（LVAD）、右心室辅助装置 （RVAD）和双心室辅助装置（BiVAD）。由于绝大多数心衰是从左心室开始，而右 心衰竭多继发于左心衰竭，因此 LVAD 在临床中应用最多，为心脏移植等待供体争 取时间或长期代替自身衰竭心脏工作，对治疗终末期心力衰竭有重要作用。左心室 辅助装置可以为心力衰竭患者提供短期或长期的血流动力学支持，为心脏移植等待 供体争取时间或长期代替自身衰竭心脏工作，对治疗终末期心力衰竭有重要作用。

　　1）减轻心衰症状，对于终末期心衰患者，药物治疗作用有限，研究表明，植 入辅助装置后，引起血流动力学改变，左室舒张末直径减小，射血分数明显增加[1]， 肺毛细血管楔压降低，肺血管阻力降低，提高心输出量，增加终末器官的灌注，改 善肝肾功能，减少肺淤血，运动耐力及最大耗氧量增加[2-3]。

　　2）阻止心衰进一步恶化，很多资料表明，药物治疗对调节神经激素的分泌和 心室重构具有重要异议，但实际上多数病历无法达到有效剂量，例如 B- 受体阻滞 剂用于终末心衰病人，还没有达到有效剂量时，就可以引起低血压和肾功能损害[4]。而辅助装置可以通过调节神经内分泌和逆转心室重构从而阻止或逆转心衰，显著 减少血浆肾上腺素、去甲肾上腺素、血管紧张素Ⅱ、减少血清白介素 -6，8 的水平， 减低衰竭心肌中肿瘤坏死因子的含量[5]。长期机械辅助时，心肌组织中胶原蛋白原 含量减少，心肌体积减小，心肌收缩力提高，对 B- 肾上腺素能的反应增加[6]。

　　3）提高需要永久支持治疗患者的生存率，试验表明，对于不适合心脏移植的 终末期心脏病人，用左心辅助装置可以明显改善患者临床症状，提高生存率[7]。对 于辅助循环作为移植前过度的患者，研究表明，植入辅助装置后11个月生存率为 58%，而对照组的 2 个月生存率只有 9%，而且移植前用辅助装置的患者，移植后 1 年生存率为 90%，对照组只有 67%[8]。

　　左心室辅助装置还可以为心脏内科高危冠心病患者的介入治疗，以及心脏外 科危重症患者的外科手术保驾护航。对于严重的冠状动脉病变，严重冠状动脉血管病变，如左主干病变、全身多器官功能不全不能耐受外科手术等高危冠心病患 者行冠状动脉介入治疗时，患者对血流动力学状态的耐受性是影响治疗效果的重 要因素，预防性应用左心室辅助装置可提供循环支持。

　　经皮介入式左心室辅助装置一般包含控制主机，马达，压力传感器，一次性 使用介入泵、导管、管路及介入配件等。控制主机提供简单直观的操作界面和接 口以控制、监视体外心室辅助系统的运行状态，包括对流量、压力、转速的监视， 以及报警阈值和系统参数的设置等，并根据情况提供不同级别的报警。以往所知 的 Impella 产品（图 1），采用所谓内置式电机，会连同管路、叶轮、微型马达都介 入到人体内心室及升主动脉部位。大部分产品会装置压力传感器于一次性使用介 入泵的远程部位，可使用一个或多个压力传感器探测压差以辨别介入位置，并显 示于控制主机。一次性使用介入泵依据不同的厂家会有较多不同的设计，最为新 型的设计大体包含了前端缓冲导管，可折迭叶轮，管路入口，管路出口，传动轴， 收折结构。其他配件，一般除了主要部件还包含了介入过程的常规设备，包含扩 张鞘，导丝，灌注配件等。

　　植入式左心室辅助装置一般包含控制主机，马达，流量传感器，压力传感器， 一次性使用泵头、管路及配件等。以 HeartMate3 左心室辅助系统为例（图 2），控 制主机提供简单直观的操作界面和接口以控制、监视体外心室辅助系统的运行状 态，包括对流量、压力、转速的监视，以及报警阈值和系统参数的设置等，并根据情况提供不同级别的报警。马达驱动泵头中的叶轮旋转提供动力，叶轮转速可 通过控制主机设定；最新式的系统采用磁悬浮技术，并且配套特殊设计的泵头， 其中包含内嵌转子结构的叶轮组件，转子结构包含磁体以及支撑结构，运行时能 量以动能形式传递至血液，并循环经体外管道回路后再回到人体的血管系统。流 量传感器，目前较多利用非接触超声波技术来量测平均流体速度，在使用时需将 传感器夹在泵头出口端的管路上，藉由传感器本体延伸出的线缆连接于控制主机 的特定端口，传输至控制主机的信号会转换成读数显示于显示屏上。压力传感器 需连接至控制主机的特定端口，而连接器端是用来连接端口吻合的抛弃式压力传 感器，部分厂家也提供多组压力读数同时安装并显示数值于显示接口上的功能。一次性使用泵头、管路及配件通常需经环氧乙烷灭菌，为一次性无菌包装，不可 重复使用。部分较新型的系统提供快速的模块方案，套包内大部分部件已连接好， 方便用户直接取出使用。

　　经皮介入心室辅助装置，包括主动脉内球囊反搏术（IABP）、Hemopump 系统 （Medtronic）、TandemHeart 系统（Cardiac Assist，Pittsbrugh，Pennsylvania）、Impella 系统（Impella Cardio System，Aachen，Germany）。IABP 是目前临床上应用最广泛 的一种血流动力学支持设备，最常应用于心肌梗死或冠状动脉介入治疗出现并发 症时，通过增加冠状动脉血流，减轻心脏后负荷发挥作用。对 IABP 的探究至今已 持续近 70 年，大致经历了三个阶段。第一阶段，早在 1952 年，Kantrowitz 提出了 反搏的理论，并设计了简单的血泵；第二阶段，1968 年，美国纽约州 Maimonides 医院的 Kantrowitz 医生首先将这种主动脉内气囊反搏技术用于临床，成功救治了 2 例药物治疗无效的急性心肌梗死合并严重心源性休克的患者；第三阶段，1980 年 Bergman 和 Casarella 应用 Seldinger’s 技术经皮穿刺使 IABP 操作技术有了新的进展。

　　植入式左心室辅助装置从技术发展的更迭上，大致可分为三代。第一代左 心室辅助装置属于流体机械中的容积式心脏泵，主要代表产品是 Novacor 装置和 Thermo Cardiosystems 装置（HeartMate 第一代）。1984 年，Novacor 左心室辅助装置 首次植入人体，也是历史上首次使用电机械心室辅助装置，同年 Thoratec 公司气动 式搏动容积泵首次作为桥接到心脏移植治疗应用于临床。第一代左心室辅助装置 驱动源结构比较复杂，总体体积较大，作为血泵囊袋的隔膜材料要求比较高，囊 袋配有单向流瓣膜，复杂的结构影响了血泵的性能和寿命。第二代左心室辅助装置与第一代有所不同，属于流体机械中的轴流血泵，通过高速旋转叶轮产生非搏 动持续流输出，具有结构简单、耐耗损、体积小等优点，于 1988 年第一次用于心 源性休克的循环辅助。主要代表产品是 DeBakey/NASA、HeartMate Ⅱ（Thoratec 公 司）、Jarvik2000（Jarvik Heart 公司）。第三代左心室辅助装置是在第二代的基础 上进行改进，属于完全悬浮的旋转式左心辅助装置，取代了叶轮转子体的机械旋 转轴，采用非接触式轴承设计，叶轮在血泵中悬浮旋转，可进一步提高血泵的耐 受性，更好地防止血栓形成，大多采用离心泵结构，易植入、体积小、血栓和感 染并发症少，是目前临床上最受青睐的植入式心脏辅助装置。磁悬浮轴承技术早 在 1950 年已经被使用在机械转子上，直到 1992 年 Akamatsu 等人才用磁悬浮技术 来研发机械循环辅助装置。主要代表产品是 HeartWare MVAD（Medtronic 公司）， Heartmate Ⅲ（Thoratec 公司）和 DuraHeart（Terumo 公司）。

　　目前，最新的 LVAD 都是持续性非搏动性血流，临床所观察到长期非搏动性 血流相关的主动脉瓣瓣膜问题，动静脉畸形等都与之密切相关，如何使持续性血 流泵产生类似生理性的搏动性血流，可能是下一步研究的关注点。另外，LVAD 的 更加小型化、完全可植入性，可以实现经皮能量补充，可以有效降低现有 LVAD 植 入后导线相关的感染风险。未来 LVAD 应该朝着更加智能化、装置安全预警方向发 展，LVAD 的运行状态、流量、压力、速率实时传输并反馈至专门健康管理中心平 台，装置具备一定智能化处理常规问题的预案等。LVAD 装置发展迅速，推动了重 症心力衰竭治疗领域的长足进步，尽管与装置相关的并发症还很多，但我们应该 看到对于终末期心力衰竭患者在无法获得合适供体的情况下，通过 LVAD 支持后 生存率得到了明显改善，甚至一部分患者通过 LVAD 桥接治疗，顺利过渡至心脏 移植。

　　国内人工心脏创新已成为热点，除一款由日本引进的“永仁心”获批上市， 其余各家产品仍处于研发阶段，国内市场还未进入真正商业化应用阶段。全球心 室辅助市场主要集中在欧美，主要的生厂商为 Abiomed（阿比奥梅德）、Abbott（雅 培）、Medtronic（美敦力）和 Jarvik Heart（贾维克）。阿比奥梅德 2020 年收入 8.41 亿美元，市值约 140 亿美元。2015 年圣犹达以 34 亿美元收购 Thoratec，2017 年雅培收购圣犹达获得后者早年收购的 HeartMate 生产商 Thoratec，其第二代泵 HeartMate Ⅱ早在 2008 年便获得 FDA 批准用于 BTT，已成为 LVAD 的主要选择。而其第三代 泵 HeartMate Ⅲ也获批上市，在临床治疗上备受青睐。美敦力也在 2016 年以 11 亿 美元的估值收购了知名 LVAD 制造商 HeartWare，第三代离心泵 HVAD 在 2009 年获 得 CE Mark 授权，得以在欧洲分销。多家医药器械巨头已意识到人工心脏的潜力， 在此赛道上探索和布局，例如 Terumo（泰尔茂）等。

　　国内左心室辅助系统还在早期发展阶段，主要企业产品和融资进展如下（表1）：

　　ECMO 是一种呼吸循环支持技术，适用于高危心脏手术或心肺移植前的过渡；心脏手术后急性心肺功能衰竭，预期短时间内可以恢复者，可逆性肺动脉高压；新生儿胎粪吸入、气管内异物吸入、婴幼儿室上性心动过速、重症心脏介入手术、 先天性膈疝、严重心肺外伤、烧伤科患者的吸入性肺损伤、全身性中毒、不同原 因的严重肺炎级多器官功能衰竭等多种病症。其原理是经导管将静脉血引到体外， 在血泵的驱动下，经过膜式氧合器氧合，再输回患者体内。一方面使肺部得到休 息，减少使用呼吸机造成肺部损伤，另一方面可辅助心脏功能，增加心输出量， 改善全身性循环灌注（图 3、图 4） 。

　　ECMO 主要包括血管内插管、连接管、动力泵（人工心脏）、氧合器（人工 肺）、供氧管、监测系统等部分（图５）。动力泵（人工心脏），提供动力驱动血液 在管道中流动。临床上主要有两种类型的动力泵：滚压泵、离心泵。滚压泵不易 移动，管理困难。急救首选离心泵，优势是安装移动方便，易于管理，血液破坏 小（图６）。氧合器（人工肺），将输入的血液进行氧合，输出氧合后的动脉血。氧合器分为硅胶膜型与中空纤维型两种。硅胶膜型的生物相容性好，血浆渗漏少， 血液成分破坏小，适合长时间使用。中空纤维型膜肺易排气，2~3 天可见血浆渗漏， 血液成分破坏相对大（图７）。

　　初期 ECMO：1937 年 Gibbon 等将心外科体外心肺循环技术在实验室改良形成 初期 ECMO。之后，虽然心外科技术迅速发展，包括排空心脏、心脏停搏等技术应 用，使心外科医师有充裕的时间打开心腔进行手术，但 ECMO 却未得到同步发展。1955 年，出现了一次性泡型体外氧合器，以后又诞生了膜氧合器。氧合器与体外 循环血泵的组合，从硬件上基本满足了新生儿及儿童的应用需求。

　　逐渐成熟阶段：在开展全身肝素化辅助抗凝后，ECMO 技术逐步成熟。但在此 后的数年里，ECMO 因疗效并未显示出优势，其临床应用也未得到广泛认可。1976 年 Bartlett 医师首先报道了 ECMO 抢救首例新生儿成功的病例。

　　持续发展阶段：在得到初步临床经验后，ECMO 进入了持续发展阶段。在 此后的发展中，ECMO 的疗效、并发症及应用发展问题一直受到关注。为了收集 ECMO 的应用经验，1980 年美国密西根大学建立了 ECMO 登记注册制度，1984 年 由 John Toomasain 医师创建了新生儿 ECMO 登记注册。1989 年国际体外生命支持组 织（extracorporeal life supportorgani-sation，ELSO）机构正式建立，为促进国内及国 际多院校合作研究及交流提供了平台。虽然呼吸支持技术的提高减少了 ECMO 治疗 的患者数，但 ECMO 至今仍是那些对一般抗呼吸衰竭治疗无效患者的一种最后挽救 方法。

　　在 ECMO 发展的 40 多年里，ECMO 硬件及经验也得到了明显的提高。此外， 设备的稳定性、小型化也在不断进步。ECMO 在应用技术方面也在不断发展，治疗 模式除两种传统基本模式外，还引入了体外 CO2清除以及转运 ECMO[1]。

　　使用 ECMO 系统会带来一系列并发症，包括出血、肾衰竭、感染，另外 VA － ECMO 模式血栓形成风险大，采用股静脉→ ECMO →股动脉模式的患者，由于经过 氧合的血液直接进入股动脉，造成股动脉水平以下氧合供血良好，而股动脉以上水平氧合供血较差，这样就造成脑、肺、心等重要脏器缺血缺氧可能，如何降低这些 并发症也可能是 ECMO 技术今后的重要探索方向[2]。同时随着技术的进步，ECMO 出血风险逐渐降低，已有数例应用 ECMO 作为肺移植过渡的病例报道，ECMO 不仅 被应用于机械通气早期，同时有研究者应用 ECMO 代替气管插管有创通气并取得较 好的预后。Fuehner等在一项回顾性分析清醒自主呼吸患者应用ECMO与非配对的有 创通气发现，更安全有效的 ECMO 治疗组具有更高的 6 个月生存率（80% vs 50%）。另早在 10 年前 Cardenas 等就预见到未来动态应用体外清除 CO2技术治疗重症 COPD 患者，因能便于下床活动与康复训练，从而更便于肺移植和COPD急性加重的恢复。尽管无创通气同样也会造成肺损伤，可靠的非侵入性方法监测的准确性和精确的自 主呼吸情况外气体交换技术可以应用于清醒非气管插管患者，从而避免器官插 管，防止呼吸机相关性肺炎与肺损伤等并发症的发生[3]。值得提出的是，ECMO 是 重症治疗方面的一种技术，对于受新冠病毒感染的重症患者，利用 ECMO 设备可以 暂时代替人的心和肺起作用，等待心肺功能恢复。自2020年1月22日武汉大学中南 医院首例用 ECMO 救治重症肺炎成功以来，目前已有 6 家医院使用 ECMO 技术将重 症病人从死亡边缘拉回来，在新冠肺炎救治中发挥了重要作用。

　　由于 ECMO 设备生产的技术门槛极高且存在量产问题，目前国内暂无 ECMO 设 备提供公司，现存厂家均为外资，主要企业有迈柯唯、美敦力和 LivaNova。

　　中国体外生命支持（ChECLS）协会自 2012 年开始，倡议我国开展 ECMO 支 持治疗的医院上报 ECMO 病例。截至 2018 年 12 月 31 日，中国共有 260 家医院的体 外生命支持技术中心开展 ECMO 治疗，与 2017 年 233 家相比增加 11.6%，而 2004 年为 22 个 ECMO 中心，增长 1082%；而国内共计约 400 台 ECMO 设备。2018 年中 国 ECMO 总例数为 3 923 例，较 2017 年 2826 例增加 38.8%，而 2004 年为 23 例，增 长 16 957%。而 2004 年单个 ECMO 辅助例数为 1 例，到了 2018 年，单个 ECMO 中 心辅助例数为 15 例。但是也要注意，有 44.23% 的中心在 2018 年开展 ECMO 例数 少于 5 例，表明存在较大的提升空间。2018 年全球 ECMO 市场规模为 267.6 百万美 元，并以 4.4％的复合年增长率增长，到 2026 年市场规模预计将达到 377.8 百万美 元（图 8）。中国重症医学科床位数逐年增长趋势明显，在 2018 年全国重症科床 位达到 52 560 张，从 2007 年到 2018 年床位数复合年增长率达 19.62%。据国家卫 健委统计公报，2018 年全国三级医院为 2 548 家，其中三甲医院为 1 442 家。由于ECMO 系统的复杂性和病人病情的危重性，对医务人员操作水平要求极高，三甲 医院当中有能力开展 ECMO 辅助治疗的更是仅有 260 家，ECMO 在我国医院的发展 任重道远。ECMO 是 ICU 很重要的设备，ICU 的发展带动了 ECMO 在国内的普及。

　　ECMO 行业主要企业包括 MAQUET（迈柯唯）、Medtronic（美敦力）、LivaNova （理诺珐），均为外资企业。

　　MAQUET（迈柯唯），隶属于瑞典 Getinge（洁定）医疗系统集团，是业界知名 的手术室、ICU 医疗设备供应商之一。Getinge 集团在外科系统、心脏外科、重症系 统方向的品牌均为行业顶尖水平，原 MAQUET， ALM， HANAU， JOSTRA， SIEMENS （呼吸、麻醉）等，在中国的全资子公司为迈柯唯（上海）医疗设备有限公司。迈柯唯公司的 ECMO 产品具有市场领先地位，ECMO 产品 Cardiohelp 系统可使用静脉 一静脉或静脉一动脉 ECLS 支持心肺功能，简单操作即可部暑在床边或现场，为患者提供便携式心肺支持。

　　Medtronic（美敦力）是一家成立于1949年的医疗器械公司，总部位于尔兰都柏 林。敦力作为全球医械巨头，产品覆盖血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、 微创心脏手术等多个方面，目前，美敦力在上海成立了美敦力医疗用品技术服务 （上海）有限公司，已为中国几十家医疗机构提供ECOM产品和后续技术服务。

　　LivaNova（理诺珐），在 2015 年由两家医疗公司合并成立，其中一家即是业内 富有盛名的索林（Sorin），目前已在伦敦和纳斯达克交易所上市，LivaNova 专注于心脏外科和神经调控领域，在人工心肺机方面拥有领导地位。LivaNova 的 ECMO 产 品有 2 款型号，分别是 SCP/SCPC 系统和 CP5 系统，系统包括提供动力的离心泵及 操控设备、泵头和管路等耗材。其中 SCP/SCPC 系统不仅有成人型号，还有儿童规格；CP5 系统以 LivaNova 最先进的人工心肺机 S5 系统为平台，整体性能得到提升。

　　此外，微创医疗科学有限公司于 2021 年 10 月全资收购了德国公司 Hemovent GmbH。Hemovent 公司是一家从事创新型体外生命支持系统的医疗器械公司，主要 产品 ECMO-MOBYBOX System 已获得 CE 认证，为全球首个将血泵及膜肺集成一体 的 ECMO 系统。此次收购完善了中国本土公司在急危重症领域的整体布局。

　　此外，微创医疗科学有限公司于 2021 年 10 月全资收购了德国公司 Hemovent GmbH。Hemovent 公司是一家从事创新型体外生命支持系统的医疗器械公司，主要 产品 ECMO-MOBYBOX System 已获得 CE 认证，为全球首个将血泵及膜肺集成一体 的 ECMO 系统。此次收购完善了中国本土公司在急危重症领域的整体布局。

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