华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol261】FB体育官方(中国)有限公司

　　FB体育2月20日，药捷安康宣布完成2.6亿元人民币D+轮融资。本轮融资由国鑫投资领投，三一创新投资、国联金投启源、南京江北国资、中银资本、百益德投资、瑞桐创投、敦行资本跟投。

　　药捷安康是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发肿瘤、炎症及心血管疾病领域的小分子创新疗法，解决临床难治性疾病。目前，药捷安康共有7款在研产品处于不同的临床研发阶段。

　　Hemab成立于2020年12月，在丹麦和美国设置双总部，由Novo Holdings（诺和诺德大股东）风投团队Novo Seeds出资创立。公司致力于开发基于单克隆抗体和双特异性抗体的治疗方法，治疗罕见的血液病患者。

　　Xeltis宣布其完成一轮3,200万欧元的融资，由远大、DaVita Venture Group、EQT Life Sciences、Invest NL等投资机构参与本轮融资。本轮融资主要用于推进aXess关键临床试验。远大除了股权投资之外，还获得除了aXess，以及该产品同技术平台下未来研发的血液透析领域内其他新产品在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）的独家开发、生产及商业化权益。

　　Xeltis是一家处于临床阶段的医疗器械公司，其正在开发最先进的基于聚合物的心血管治疗修复器械。Xeltis的修复设备包括用于冠状动脉旁路移植手术和血液透析血管通路，心脏瓣膜和小直径血管。远大引进Xeltis技术，将提高国产人工血管技术水平，让国人更好享受新技术带来临床收益。

　　近日，碲锌镉（CdZnTe，CZT）辐射探测半导体生产商陕西迪泰克新材料有限公司顺利完成近亿元B轮融资。本轮融资由中科创星领投，陕西金资、镭融基金等跟投，融资资金将用于该公司持续提升核心技术，加速光子计数X射线探测器的性能优化及产能扩建。

　　迪泰克成立于2012年，是西北工业大学科技成果转化企业，该公司致力于新一代半导体X/γ射线探测器和工业/医疗影像技术，为用户提供国产化射线探测与成像用核心部件产品和解决方案。

　　近日，博瑞迪完成A2轮超亿人民币融资，本轮融资由阿里巴巴领投，昊辰资本等跟投，老股东万物资本、吉慧资本和允治资本持续加注。资金主要用于国内及海外业务拓展、生物育种智慧实验室研发、基因编辑、快速育种平台搭建等工作。

　　公司在全国首创的农业液相捕获测序能力，从数据库、算法、检测试剂到实现国产化智能分子育种技术检测平台零的突破，已成为行业内首个可以实现全生物品种标准化、通用化检测的技术平台。其具有高通量、强通用性、位点配置灵活等优势，也让博瑞迪成为国内智能分子育种最理想的技术检测平台之一。

　　2月20日，AI蛋白质设计平台公司分子之心宣布获得超亿人民币战略投资，由合成生物学龙头凯赛生物领投，联想创投跟投，天使轮领投方红杉中国追加投资。本轮融资将用于AI蛋白质优化与设计平台MoleculeOS进一步开发，以及在大分子药物设计、合成生物学等产业领域的应用探索。成立仅一年，分子之心已经快速完成2轮融资。

　　分子之心由全球知名计算生物学家、“AI蛋白质折叠奠基人”许锦波教授创立。基于团队多年AI蛋白质结构预测与设计的经验，分子之心自主研发了国内首个功能完整的AI驱动的蛋白质预测和设计平台MoleculeOS，运用数据驱动的AI方法，快速识别、改造甚至从头设计最合适的蛋白质，从而颠覆大分子药物设计、合成生物学、环境保护等领域研发范式。

　　2月24日，全球内镜巨头奥林巴斯宣布公司已同意收购 Taewoong Medical ，以丰富其胃肠道的产品组合能力，并通过全面的解决方案改善患者的治疗效果。据悉，在此次交易中，Taewoong Medical 将获得约3.7亿美元（约合25.74亿人民币）的现金。

　　Taewoong Medical成立于1991年，公司致力于通过生产高质量和创新的微创医疗设备，推进医疗技术并改善患者的生活质量。其旗舰产品Niti-S™胃肠道支架已获得CE认证，并被广泛认为是一种开创性的创新解决方案。目前该公司的业务已经扩展到内窥镜、介入放射学、神经病学以及肺动脉瓣等领域的器械设备生产。

　　近日，广东省药品交易中心公布了《关于公布心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购中选结果的通知》，本次联盟地区包括江西、湖北、广东省和贵州省，采购主体为联盟地区开展心脏起搏器类手术的公立医疗机构。具体品种包括心脏起搏器类、心脏除颤器类、心脏起搏除颤器配套使用的导线类医用耗材，首年意向采购量为30,959个。

　　近日，山东省医保局、卫健委、工信局、市场监管局四部门联合下发《关于加强药品和医用耗材集中带量采购全流程管理的通知（征求意见稿）》。《通知》明确，山东省将全面依托国家统一的医疗保障信息平台药品和医用耗材招采子系统，全面开展带量采购药品、耗材的全流程监管，形成省、市、县实时监测、分级应对、上下联动。

　　中央政治局2月21日下午就加强基础研究进行第三次集体学习。中央习强调，要协同构建中国特色国家实验室体系，布局建设基础学科研究中心，超前部署新型科研信息化基础平台，形成强大的基础研究骨干网络。要科学规划布局前瞻引领型、战略导向型、应用支撑型重大科技基础设施，强化设施建设事中事后监管，完善全生命周期管理，全面提升开放共享水平和运行效率。要打好科技仪器设备、操作系统和基础软件国产化攻坚战，鼓励科研机构、高校同企业开展联合攻关，提升国产化替代水平和应用规模，争取早日实现用我国自主的研究平台、仪器设备来解决重大基础研究问题。

　　12.心血管AI进入精准诊断评估时代，数坤科技冠脉CTA AI再获NMPA三类证

　　近日，再生元公司宣布，FDA已接受8 mg剂量水平的aflibercept治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变患者的生物制品许可申请，并予以优先审评。在使用优先审评券后，PDUFA日期为2023年6月27日。

　　中国国家药监局官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的注射用德曲妥珠单抗已正式在中国获批上市。公开资料显示，优赫得是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），已在海外获批多种适应症。本次为该药首次在中国获批，针对的适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

　　赛诺菲与Sobi共同开发的重组蛋白药物Altuviiio（efanesoctocog alfa）获FDA批准上市，用以预防与治疗血友病A成人与孩童患者出血。FDA曾授予此疗法突破性疗法认定以及优先审评资格。

　　辉瑞（Pfizer）宣布FDA接受其双特异性抗体elranatamab的生物制品许可申请（BLA），用以治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。FDA同时授予此申请优先审评资格，并预计于今年完成审查。同时，elranatamab的上市许可申请（MAA）亦获欧洲药品管理局（EMA）接受。

　　再生元公司宣布，FDA已经接受了pozelimab的生物制品许可申请（BLA）并予以优先审评，用于治疗成人和1岁以下的CD55缺陷型蛋白丢失性肠病（CHAPLE）患者，其PDUFA的目标审评日期定为2023年8月9日。新闻稿指出，如果获得批准，pozelimab将成为CHAPLE患者的首个获批疗法。

　　辉瑞近日宣布，FDA接受其呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。本次上市申请是为了通过怀孕妇女产生主动免疫，进而预防婴幼儿自出生起至六个月出现RSV引起的下呼吸道疾病。FDA预计在2023年8月完成审查。若获批，此疫苗将会成为使用于怀孕妇女，以避免婴孩出生后感染RSV相关疾病的首款疫苗。

　　CSL Behring公司宣布，欧盟委员会已授予基因疗法Hemgenix（etranacogene dezaparvovec）有条件上市许可，用于治疗重度和中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成人患者。2022年11月，该产品已在美国获批用于治疗血友病B成人患者，成为FDA批准的首款治疗血友病B成人患者的基因疗法。

　　中国国家药监局发布的药品批准证明文件显示，苏庇医药申报的尼替西农原研药已在中国获批上市。公开资料显示，尼替西农由Swedish Orphan Biovitrum AB（SOBI）公司开发，是国际上治疗1型酪氨酸血症（HT-1）的首选药物。该药本次获批了口服混悬液和胶囊两个剂型，用于治疗成人和儿科患者的1型遗传性酪氨酸血症。

　　2月20日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，中国国家药监局已批准安必速（注射用两性霉素B脂质体，50mg）的上市许可申请，用于治疗侵袭性真菌病。据吉利德科学新闻稿介绍，该产品已经在全球范围内广泛使用30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的 “金标准”，其在中国的获批将为侵袭性真菌病患者提供一个新的经验性抗真菌治疗的一线选择。

　　2023年2月17日，茂行制药宣布已收到美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药开发办公室的正式书面回函，其自主研发的靶向B7-H3的同种异体通用型CAR-T细胞治疗产品MT027 被授予孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗复发性高级别胶质瘤。

　　心血管AI进入精准诊断评估时代，数坤科技冠脉CTA AI再获NMPA三类证

　　2月22日，数坤科技冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件（CoronaryDoc Plus）正式获批NMPA三类医疗器械注册证，该软件可以对冠状动脉CT血管造影图像（冠脉CTA) 进行自动后处理和诊断分析，同时适用于>

　　50%狭窄冠状动脉血管自动分诊评估。早在2020年，数坤科技冠脉CTA-AI就已在全球范围内率先获批NMPA三类证，本次CoronaryDoc Plus NMPA三类证的获批，意味着冠脉CTA-AI正式迈入精准诊断评估的阶段。

　　便携式核磁共振技术制造商Hyperfine公司宣布，其Swoop成像系统获得了CE标志。在2023年，公司仍计划将重点放在美国市场公司，但获批CE标志让公司有机会打开欧洲市场。

　　便携式核磁共振技术制造商Hyperfine公司宣布，其Swoop成像系统获得了CE标志

　　3.吉利德Trop-2靶向ADC治疗2期试验积极数据公布，改善晚期癌症生存期

　　5.复旦大学附属中山医院血管外科成功完成国内首例泰尔茂Azur CX可解脱水凝胶铂金弹簧圈临床应用

　　ViiV Healthcare公司公布了其长效HIV注射疗法Cabenuva（卡博特韦和利匹韦林，注射制剂）的最新3b期临床试验积极数据。分析显示，与需每日服用的口服方案相比，每2个月注射一次的Cabenuva方案展现非劣效性，且多数患者偏好长效的注射方案。

　　近日，武田（Takeda）发布了3期GRAPHITE试验的最新数据，在异体造血干细胞移植后的第180天，维得利珠单抗（vedolizumab）在无肠道急性移植物抗宿主病（aGvHD）的条件下达成存活率的改善，并且数据同时具有统计学意义和临床意义。

　　吉利德Trop-2靶向ADC治疗2期试验积极数据公布，改善晚期癌症生存期

　　近日，吉利德科学公司公布了其靶向Trop-2的抗体偶联药物Trodelvy用于治疗转移性尿路上皮癌（mUC）的2期临床试验的积极结果。随着该研究的长期随访结果的不断出炉，越来越多的证据支持在难以治疗的mUC患者人群中使用Trodelvy具有潜在益处。

　　美国时间2023年2月9日，俄亥俄州辛辛那提基督医院的心脏与血管研究所，成功植入了世界上第一个用于左心室辅助装置（LVAD）患者严重主动脉瓣反流的J-Valve瓣膜治疗。Cath Lab Digest在线报道了这场手术成功的消息，并称此例手术为世界首例LVAD术后AR的TAVR手术。

　　复旦大学附属中山医院血管外科成功完成国内首例泰尔茂Azur CX可解脱水凝胶铂金弹簧圈临床应用

　　2023年2月21日，复旦大学附属中山医院血管外科符伟国、郭大乔教授团队应用泰尔茂Azur CX可解脱水凝胶铂金弹簧圈完成一例脾动脉瘤栓塞术，这也是该产品在国内上市后的首次临床应用。

　　近日消息，江苏创健医疗科技有限公司正式启动关于“重组III型胶原蛋白植入剂”的的前瞻性、多中心、随机、盲法、平行对照、非劣效性NMPA注册临床试验，用于面部填充以纠正上面部皱纹的有效性和安全性。

　　近日，全球首枚Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器我国自主研发，于合肥高新心血管病医院顺利植入人体，行导管消融+左心耳封堵“一站式”手术。

　　中国高端放疗设备标杆、全球尖端放疗技术引领者中核安科锐首次推出CT-TOMO技术，突破性地将诊断级螺旋CT影像技术与螺旋断层TOMO放疗系统契合于同一环形机架体系中，这一全新模式标志着诊断级影像体验和个体化精准治疗的新阶段，为临床带来更多可能。

　　Procyrion宣布其介入泵Aortix 完成首例心脏外科手术期间减少肾损伤临床入组。本项临床研究是为了评估其Aortix在心脏手术期间预防急性肾损伤（AKI）方面的有效性和安全性。本项研究在澳大利亚的四个临床中心进行，将招募多达50名患者。

　　近日，东南大学附属中大医院，成功应用了经导管人工肺动脉瓣膜系统（VenusP-Valve）为重度肺动脉反流患者实施经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）。手术应用启明医疗自主研发的创新器械——经导管人工肺动脉瓣膜系统VenusP-Valve®。

　　苹果的AppleWatch在测量人体血糖方面取得突破性进展，一个代号为“E5”的项目，项目目标是在不需要刺破皮肤取血的情况下，成功测量人体内的葡萄糖含量，并应用在AppleWatch上。据悉，为实现免抽血测血糖，苹果开发了一种硅光子芯片，收集激光照射到皮肤后传回的光学吸收光谱，来确定体内的葡萄糖浓度。

　　近日，海南一名12岁小女孩在博鳌乐城爱尔眼科医院配戴了中国内地首例硅水凝胶日抛近视防控软镜ACUVUE® AbilitiTM，这也象征着这款软镜真实世界研究项目正式启动。该项目依托“先行先试”政策，由强生视力健与爱尔眼视光研究所强强联手，在博鳌乐城爱尔眼科医院落地。

　　近日，上海德达医院黄连军教授团队成功开展院内首例IBE髂分支支架系统植入术。目前，在我国使用的治疗腹主动脉瘤的支架在处理这种合并髂动脉瘤的患者时，一般选择对髂内动脉实施栓塞的方法来避免术后引发的髂动脉瘤复发，这种方法虽然操作简单，但会导致其他并发症。传统的方法是进行开腹、重建髂内动脉血供，创伤较大，术后恢复期较长。而此种新型IBE支架良好地解决了髂动脉瘤隔绝以及髂内动脉重建的问题，手术创伤小，出血少，术后恢复快，属目前国内较为先进的一种腔内血管微创治疗方式。

　　2月17日，宜安科技宣布全球首款可降解纯镁骨钉完成了临床试验病例入组。宜安科技用高纯镁材料加工而成的可降解镁骨内固定螺钉为世界首例，不用二次取出，也不会因长期存在引起局部无菌性炎反应。于2020年率先获得了CE认证。据公司介绍，目前获得CE认证的还有德国钉和韩国钉，但二者都是采用镁合金材质。

　　2023年2月20日，典晶生物宣布完成注册临床研究CLARITY第一部分6位志愿者入组并成功接受生物合成角膜移植手术。CLARITY临床试验旨在评估由重组III型人胶原蛋白制成的生物合成角膜（EB-301）治疗由基质病变引起且适合前板层角膜移植手术 (ALK) 的角膜盲。

　　2月24日，联影医疗新一代分子影像技术平台uExcel technology及业界首台全芯无极数字PET/CT系统uMI Panorama全球首发。通过首款中国“芯”以及探测器和迭代算法等新技术应用上的全流程革新，不仅承载了联影医疗分子影像十余年来的技术积累，更全面拓展软硬件性能，优化全场景使用体验，助力极微病灶精准诊疗，尤其在神经系统、心血管系统的治疗和前沿研究中有着特殊价值。

　　近日，艾伯维（AbbVie）与基因治疗开发商 Capsida 的展开合作，以开发针对眼病的基因疗法。根据两家公司的一份声明，该交易包括7,000万美元的预付款、高达 5.95 亿美元的里程碑付款以及可能的商业付款。根据协议，他们将研发三种针对眼病的基因药物。根据协议，Capsida 将负责工艺开发和早期临床制造，而艾伯维将负责后期的研发工作和产品商业化。

　　日前，康诺亚生物和乐普生物共同宣布与阿斯利康（AstraZeneca）就潜在“first-in-class”的靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC）CMG901达成全球独家授权协议。基于此协议及条款，由康诺亚和乐普生物合资设立的KYM Biosciences将获得6,300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及高达低双位数的分层特许权使用费。阿斯利康将获得CMG901研究、开发、注册、生产和商业化的独家全球许可。该交易预计于2023年上半年完成，具体取决于惯例成交条件和监管许可。

　　2月22日，mRNA疗法领域明星公司Moderna宣布将与Life Edit Therapeutics展开战略合作，以开发体内mRNA基因编辑疗法。本次合作将结合Moderna的mRNA平台和Life Edit的基因编辑平台，重点领域是没有有效治疗方法的罕见遗传病和其他领域疾病。

　　2月14日，美国腹腔镜手术机器人公司Asensus Surgical（NYSE：ASXC）宣布将与Google云端平台（Google Cloud）建立多年合作关系，整合Google Cloud的安全云数据架构和机器学习技术，进一步扩大Asensus Surgical通过智能手术单元（ISU™）实现的绩效引导手术（PGS）框架的能力。

　　2月24日，中国北京–国药集团国药控股旗下中国医疗器械有限公司与GE医疗中国在京签署协议，在中国成立医疗设备合资公司，以满足日益增长的中国医疗大健康市场需求。结合国药器械和GE医疗中国双方在生产、创新、服务和渠道上的行业经验和雄厚实力，该合资公司初期将主要为中国的基层医疗和广阔市场提供包括CT和超声等在内的普惠型医疗设备。

　　2023年2月20日，雅培与国药器械签署战略合作协议，双方将围绕经销业务、物流平台、售后服务、数字化以及医疗教育等五大领域推动全面战略合作，增强诊断、心血管、糖尿病管理等前沿生命科技和智慧医疗解决方案在中国的可及性。

　　5.微创植入式脑机接口全链条自主技术领军企业微灵医疗完成数千万元天使轮融资

　　北京华神生电医疗科技有限公司已完成天使轮融资，此次融资由启迪之星创投领投，无锡层林跟投。本轮募集资金将加速推进华神生电首款盆腔术式监测仪设备研发进度，扩大神经电生理学术中神经监测领域研发，进一步扩建技术研发团队等。

　　Nextkidney宣布在最近的B轮融资中筹集了1,190万欧元。该轮融资由法国和荷兰的投资方投资了780万欧元，由OnePlanetCrowd牵头的众筹活动中筹集了410万欧元。这笔资金将用于该公司开创性便携式设备的临床试验和市场清算。

　　近日，梅里埃BioMérieux 表示，其正在瞄准POC诊断领域，推出新的快速综合症检测系统 BioFire SpotFire，同时还计划好了该系统的未来菜单，该系统可能在到达紧急护理中心、家庭等场所方面具有明显的竞争优势。SpotFire上周通过美国食品和药物管理局的双重途径获得了510（k）许可和 CLIA 豁免。该仪器可以在不到 20 分钟的时间内执行多重 PCR，与称为 SpotFire R Panel 的综合征呼吸道检测一起被豁免，该检测可同时检测 15 种常见的病毒和细菌呼吸道病原体。

　　2023年2月17日，中翰盛泰生物技术股份有限公司申请撤回发行上市申请文件，深交所决定终止对其首次公开发行股票并在创业板上市的审核。中翰生物专注于体外诊断产品，目前拥有包括诊断仪器、试剂及生物原材料在内的产品线，建立了快速诊断、液相芯片和生物原材料三个技术平台。报告期内，公司新冠检测产品收入、核心产品销售单价、免疫分析仪收入持续下滑。

　　微创植入式脑机接口全链条自主技术领军企业微灵医疗完成数千万人民币天使轮融资

　　脑机智能融合技术领军企业深圳市微灵医疗设备有限公司宣布完成数千万人民币天使轮融资，由国内知名投资机构蓝驰创投与鼎晖投资共同领投，纳通科技集团、果壳发起的未来光锥等跟投。