关于我省2017年第三批医FB体育(中国)科技有限公司疗器械经营企业飞行检查情况的通报

　　FB体育官方为加强医疗器械经营环节监督管理，规范医疗器械经营行为，督促医疗器械经营企业不断提升质量管理水平，根据《关于印发广东省医疗器械经营飞行检查工作制度的通知》（粤食药监办械安〔2016〕27号）、《广东省2017年医疗器械经营企业监督检查计划》（粤食药监办械安〔2017〕75号）和《关于开展2017年度第三批医疗器械经营企业飞行检查工作的通知》（粤食药监办械安〔2017〕617号）安排，省局于2017年11月组织开展了2017年全省第三批医疗器械经营企业飞行检查。现将飞行检查情况通报如下：

　　本批次飞行检查工作，按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求对省内30家医疗器械经营企业开展了飞行检查。重点检查了经营企业的企业主体、所营产品及人员资质是否符合要求，质量管理制度是否建立并严格有效执行，购销渠道是否规范、记录是否真实完整。从检查情况看，医疗器械经营企业基本能够按照法律法规要求组织经营活动，但部分经营企业仍存在相关制度落实不到位、记录不规范等问题。

　　（一）质量管理制度落实不严。部分企业质量管理人员履职不尽责，不熟悉医疗器械相关法规，不重视法规及专业知识培训，无法提供培训计划和记录，员工健康档案不完善，制定的质量管理制度未有效执行。

　　（二）库房和设备管理不规范。个别企业库房设施设备不够完善, 防虫防鼠设施设备不足，分区管理不完善或标识不清, 未根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，未分类存放，医疗器械与非医疗器械未分开存放，个别库房未监测记录温湿度，计算机管理系统功能不齐全，温湿度监测设备等计量器具的校准检定不及时，个别企业冷藏、保温等设施设备未作验证。

　　（三）经营过程记录不完整。企业采购、收货、验收、出库复核等记录项目不完整，个别项目缺失，责任人未签字确认，未对在库产品进行定期养护、检查，购销合同内容不完整，或未与对方约定质量责任和售后服务责任。

　　（一）请企业注册所在地市局责令存在不符合《规范》要求情况的企业限期整改，并监督企业切实整改到位。

　　（二）请深圳市局对检查中发现的两家无法取得联系的企业进行跟踪核实，按照《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条的要求进行处理，并将检查情况报省局医疗器械安全监管处。

　　（三）各市局要继续落实监管责任，组织排查医疗器械经营环节风险隐患并跟踪整改落实，注重对经营企业特别是企业负责人和质量管理人的法律法规培训，提高监管对象依法经营的意识和水平，贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求，切实保障医疗器械产品质量安全。