北京市春立正达医疗器械股份有限公司 2022年FB体育(中国)科技有限公司年度报告摘要

　　FB体育1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。

　　公司已在本报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请广大投资者查阅“第三节管理层讨论与分析/二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明和四、风险因素”部分。

　　3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　5大信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　经大信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2022年12月31日，2022年度实现归属于母公司所有者的净利润为人民币30,771.91万元，公司2022年末母公司实现的净利润为人民币29,877.81万元。经第四届董事会第三十五次会议决议，公司2022年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本（扣减公司H股回购专用证券账户中的股份）为基数进行分配利润，本次利润分配方案如下：公司拟向全体股东每10股派发人民币3.13元现金股利（含税），其中内资股东以人民币支付、H股股东以港币支付，港币汇率以宣布派发股利之日前7个工作日中国人民银行公布的有关外汇的平均收市价折算。

　　截至2022年12月31日，公司总股本384,280,000股，H股回购专用证券账户中股份总数为711,500股，以此计算合计拟派发现金红利总额为人民币12,005.69万元（含税），占公司2022年度归属于上市公司股东净利润的39.02%。2022年度公司不送红股，不进行资本公积转增。

　　如在本报告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变的原则进行分配，相应调整分配总额。

　　以上利润分配预案已经公司第四届董事会第三十五次会议审议通过，尚需公司2022年度周年股东大会审议。

　　公司是国内领先的骨科医疗器械厂商，主营业务系植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售。公司主要产品为关节假体产品、脊柱类植入产品及运动医学类产品，其中关节假体产品涵盖髋、膝、肩、肘四大人体关节，脊柱类植入产品为脊柱内固定系统的全系列产品组合。

　　公司持续引领国内高端假体产品，同时积极拓展创伤、运动医学、PRP、齿科等创新产品，力争成为综合性骨科医疗器械生产商。

　　公司的主要产品包括关节假体产品、脊柱类植入产品及运动医学类产品，适用于人体的不同

　　公司的关节假体产品主要用于治疗一个或多个关节面的骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤性、关节炎、骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、多次人工关节置换造成的骨缺损、其他手术失败或其他适合置换人工关节的疾病。

　　标准关节假体产品包括标准髋关节假体产品、标准膝关节假体产品、标准肩关节假体产品、

　　公司标准髋关节假体产品主要用于髋关节对应部位的置换或整体置换。主要部件包括股骨柄、

　　定制关节假体产品主要用于治疗关节骨折及其他原因所致的关节损伤及骨缺损。定制关节假体产品与标准关节假体产品的区别如下：

　　公司定制关节假体产品主要包括两类：传统定制关节假体产品、组配定制关节假体产品。其中，传统定制关节假体产品是结合特定患者的需要，根据该患者的骨骼结构数据专门设计、制

　　造。组配定制关节假体产品则由不同规格及尺寸的关节假体的现成组件临床组配而成，根据大量患者临床数据统计分析而设计、制造。与传统定制关节假体产品相比，组配定制关节假体在满足不同患者需要的基础上，生产及组配时间较短，可尽量减少医疗手术出现延误。

　　脊柱类植入产品主要是指可实现椎体切除后的矫正、复位、融合等功能的内固定人体植入物，可用于由创伤、退变、畸形或其他病理原因造成的各类脊柱疾患的外科治疗。

　　主要是指由于运动损伤导致的韧带、关节囊、肌腱等软组织损伤治疗的骨科植入物，具体产品包括固定螺钉、带袢钛板等。

　　报告期内，公司主要采购内容包括三类：第一类为原材料，主要包括陶瓷毛坯、钴毛坯、钛毛坯、聚乙烯等；第二类为能源动力；第三类为外协加工服务，主要包括喷涂、基础机加工、灭菌等。公司设立采购部统筹负责原材料、外协服务等的采购事宜，并制定了完善的工作流程以保障业务的高效运转。

　　公司主要基于战略规划、市场需求及年度销售目标进行生产。在相关部门的配合下，生产部门根据生产计划，进行既定的生产加工任务，保障公司年度供货能力，同时保证一定的安全库存。生产部门实时跟踪销售部门收到的订货情况，并结合公司安全库存标准，依据往年销量制定投产计划。确定投产计划后，生产部门按计划进度下达生产任务单，随后进入具体生产流程。生产人员在领料后逐步进行机器加工、打磨、刻字、清洗、无菌处理等环节，最终完成入库。公司生产部门严格执行安全生产相关制度，此外，公司派有安全员对其工作进行监督检查，对违章违纪问题开展严格的落实整改，强化现场管理和隐患排查，以确保消除隐患，杜绝安全事故。

　　报告期内，经销模式是公司的主要销售模式。公司遴选经销商的主要标准为该经销商具有国家规定的骨科产品经营资质，并且经销商的过往财务表现、合法合规情况需经过公司的背景调查和实地勘察。由于医院手术量不同，公司对经销商无统一最低绝对值销量要求。公司充分利用经销商销售网络和地域优势，不断挖掘潜在客户，增强产品市场推广能力，扩大产品的市场占有率。经销商协议期通常为一年，每年续签。

　　公司报告期内主要直销客户终端为各大医院，公司与主要直销终端医院具有长期稳定的合作关系。近年来公司高端产品陆续上市，在北京等地区开展了数家定制/组配、标准关节的直销。直销模式下，公司产品的渠道开发和客户维护、跟台服务和其他技术服务主要由公司自建营销团队完成。

　　配送商模式下，公司产品经由配送商销往终端医院。在该模式下，公司产品销往具备相关资质的配送商，再由配送商向终端医院进行销售。公司产品的渠道开发、客户维护及产品使用过程中的专业配套服务主要由第三方服务商完成。

　　公司针对海外市场，公司可能视具体情况采取经销模式、ODM或OEM模式进行销售。

　　公司研发工作严格按照ISO13485、ISO9001/GB/T19001等质量标准审查原则进行管理，具体流程如下所示:

　　基于公司研发中心、市场部等相关部门的市场调研情况，公司制定年度产品开发项目计划。研发部结合年度产品开发项目计划、市场需求、产品特点、技术要求等，制定年度产品开发/改进工作计划，并分配设计开发项目负责人，项目负责人进一步明确项目名称、项目目标、项目意义、简要可行性分析、项目计划时间等。

　　结合方案的实际情况，项目负责人进一步对项目可行性进行综合评估，研究和补充产品规范、实施的技术方案、实施时间表、主要的关键技术、风险分析等，并将方案整理汇总，发送部门领导审核。根据具体需要，项目负责人组建项目团队。

　　项目负责人整体把控产品开发/改进项目进度，按照质量体系文件要求完成产品开发和产品设计变更项目，保证文件、流程、操作的规范化。设计和开发文件夹的单元应至少包括设计开发立项、策划、输入、输出、验证、确认、转换等。这一阶段中，项目负责人编制设计和开发输入清单，然后组织相关部门和人员对设计开发输入进行评审。

　　项目团队根据测试计划进行力学及生物力学等方面的测试，根据产品相关的国家标准、行业标准或公司要求，进行产品验证。公司内部项目验证及评审通过后，项目组根据相关规定具体要求，编制拟注册的医疗器械产品相关技术要求文件，准备注册检验用样品，及时提交给国家药品监督管理局认可的医疗检测机构进行注册检验。

　　项目组及公司其他相关部门共同制定临床评价方案，并根据产品特性，确定产品是否需进行临床试验。对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》或通过同品种医疗器械临床试验、使用数据进行评价的产品，公司根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的相关要求，进行同产品比对试验并编制相关临床评价资料；对于需进行临床试验的产品，与CRO注公司等合作，牵头完成临床试验方案及临床试验总结报告。（注：CRO:ContractResearchOrganization，合同研究组织）

　　公司采用目前经营模式主要是基于行业监管法规、国家产业政策、行业竞争格局、行业上下游的发展水平、市场经营环境等因素，同时结合公司自身的发展战略规划、资源要素情况及技术实力等因素共同确定的。

　　公司一直致力于骨科医疗器械相关产品的持续开发和研究，产品涵盖骨科多个植入类产品线，属于骨科医疗器械范畴，骨科植入医疗器械是医疗器械重要细分行业之一。

　　骨科植入医疗器械，指的是通过手术植入人体，可以起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等组织的器材材料，主要包括骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节植入物等，属于高值医用耗材类医疗器械，因为长期植入人体，对人体的生命和健康有着重大影响，且价值通常较高，按照我国医疗器械分类管理的规定，一般属于三类医疗器械。

　　根据使用部位的不同，骨科植入医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类和其他四大类。

　　近年来，借助国家政策支持和国内市场扩容的机遇，国内骨科医疗科技公司逐渐发展壮大，同行业国内主要上市公司主要包括爱康医疗、大博医疗、威高骨科、凯利泰、三友医疗等。

　　公司主要产品为关节、脊柱、运动医学植入类耗材。由于人工关节假体植入人体后需要与人体骨组织形成永久结合，并替代人体原有的功能，因此人工关节原材料必须要有和骨骼更好的兼容性以及先进的骨界面固定技术，制造门槛更高、技术难度更大，所以人工关节是科技含量较高、附加值较高、进入门槛较高的骨科细分领域。由于国内产品研发及技术工艺的发展，以及国家人工关节、脊柱集采政策的影响，目前国产企业逐步占据优势地位。

　　3D打印技术方面：公司已引入多种不同工艺类型的3D打印设备，“定制个体化假体系列产品研发项目”亦在推进中。公司3D打印设备主要包括EBM（电子束熔融）设备、MJF（多射流熔融）设备、送粉金属3D打印设备等。其中，电子束熔融金属3D打印机通过在真空中使用电子束，将钛合金粉末一层一层地融化，生成致密的零件，可实现多孔材料的打印。春立医疗已掌握使用电子束技术生产骨小梁等多种产品的技术。多射流熔融3D打印机通过向已经铺好的粉末喷射溶剂、精细剂，保证打印对象边缘的精细度，然后再次进行热辐射加热，使粉末按照模型界面粘结，层层堆叠成型。

　　公司已掌握使用多射流熔融3D打印机生产导板、假体试模等器械零件的技术。此外，可利用送粉金属3D打印机，使用医疗机构金属粉末，对传统工艺生产的医疗植入物进行表面涂覆，金属粉末被激光照射均匀融化，重新冷却为固体结合到金属表面上，实现植入物表面的多孔结构，促进骨生长。

　　近年来，公司正在根据中国国民骨骼数据库及3D重塑等先进技术，开发一项名为先进定制个体化关节假体的产品，较现有定制关节假体产品的适用范围更大，可更有效地分析和配合患者的特定需要。此外，2020年8月，经聘请，公司担任中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会起草单位，参与《3D打印钽金属髋关节假体》、《3D打印钽金属膝关节假体》、《3D打印钽金属个性化骨缺损填充体》、《3D打印钽金属脊柱假体》团体标准的制定工作，并被该专业委员会评为“3D打印医疗器械团体标准先进起草单位”。

　　新材料技术方面：公司已对多孔钽材料、镁材料等进行研究开发。多孔钽相比于其他假体材料具有独一无二的近似骨的结构，高孔隙率有助于骨生长，高度互联的蜂窝结构提供广泛的骨长入，高摩擦系数提供植入物良好的初始稳定性，物理和机械学特性接近于骨，是一种非常理想的骨替代材料。公司牵头申报的“多孔钽骨修复材料及植入性产品开发与临床应用”项目获科技部批准为2020年国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项。“钽技术系列产品研发项目”中，公司拟通过CVD（化学气相沉积法）制备多孔钽，生产定制多孔钽个体化骨缺损填充体，目前已经取得国家药监局颁发的医疗器械注册申请的受理通知书；“齿科系列产品研发项目”中，公司拟设计多孔钽定制个体化牙种植体产品并完成生产转换，目前处于设计送检阶段。

　　生物医用镁合金作为新一代可降解生物医用材料的代表，近年来受到广泛的关注，目前上市产品主要集中于国外，与其它医用金属材料相比，镁合金具有显著优势，可降解特性、生物安全性、生物力学相容性好；力学特性与骨组织相似，植入体内后在患者恢复后可降解，避免二次手术取器械，利于翻修手术，可减轻患者的经济负担和精神压力。目前公司“新型生物医用材料系列产品研发”项目正处于设计阶段。

　　综上所述，公司已经将相关新兴技术作为创新的应用方向进行大力研发，研发工作有序推进中。

　　关节置换手术属于择期手术，冬季天气较为凉爽干燥，伤口不易感染，有利于患者术后恢复，因此多数患者倾向选择在冬季（四季度）进行骨科植入手术；另外第四季度受气候影响，意外伤害情况增多，进一步增大手术量；且临近春节，经销商倾向于在节假日前提前备货。

　　4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前10名股东情况

　　1公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

　　2022年，面对国家关节“带量采购”的陆续实施以及国家脊柱集采的落地，公司全体员工在董事会的领导下，积极应对经营中的风险与挑战，锐意进取，持续改革，加快新材料、新工艺、新产品的研发进度，积极拓展新管线，顺应集采的新常态。

　　公司在国家关节、脊柱集采的大环境下，纳入集采的相关产品价格下降，公司通过内部节本增效及外部积极开拓市场、建设营销网络等措施，相关产品以价换量，使2022年营业收入维稳上升。截至2022年12月31日，公司实现营业收入120,160.43万元，同比增长8.43%；归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为30,771.91万元、27,420.87万元，同比下降分别为4.54%、10.88%。

　　2公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　●每股分配金额：每股派发现金红利人民币0.313元（含税）。公司不送红股，不进行资本公积转增。

　　●本次利润分配以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，具体日期将在权益分派实施公告中明确。

　　●在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持每股分配金额不变，相应调整分配总额，并将另行公告具体调整情况。

　　经大信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2022年12月31日，2022年度实现归属于母公司所有者的净利润为人民币30,771.91万元，公司2022年末母公司实现的净利润为人民币29,877.81万元。

　　2022年3月28日，公司召开第四届董事会第十九次会议，审议通过了《关于授予董事会回购H股的一般性授权的议案》，该议案已经公司2022年6月1日召开的2021年度股东周年大会、2022年第一次A股类别股东大会及2022年6月7日召开的2022年第一次H股类别股东大会审议批准，股东大会已授予董事会回购公司H股的一般性授权。截至报告期末，公司已累计回购H股股票711,500股，上述股份尚未进行注销，全部存放于本公司回购专用证券账户。根据《中华人民共和国公司法》及《公司章程》等相关法律和规定，上述回购的股票不享有股东大会表决权、利润分配、公积金转增股本、配股、质押等相关权利，本次回购计划尚在进行中，回购专用证券账户中股数仍可能发生变动，待本次回购计划完成后，公司将择时依法予以注销。

　　为更好的回报股东，经公司第四届董事会第三十五次会议审议通过，公司拟定的利润分配方案（预案）为：以实施权益分派股权登记日登记的总股本（扣除股份回购专用证券账户内股数）为基数，公司拟向全体股东每10股派发现金红利人民币3.13元（含税），以此计算合计拟派发现金红利人民币12,005.69万元（含税）。本年度公司现金分红金额占合并报表中归属于上市公司股东净利润的比例为39.02%。

　　如在本公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股派发现金红利金额不变，相应调整分配的总额，并将另行公告具体调整情况。

　　该议案（预案）尚需提交公司2022年度股东周年大会审议，实际分派的金额以公司发布的权益分派实施公告为准。

　　公司于2023年3月30日召开第四届董事会第三十五次会议，会议以8票同意、0票反对、0票弃权审议通过《关于公司2022年度利润分配方案的议案》，并同意将该利润分配方案提交公司2022年年度股东周年大会审议，并在公司年度股东大会审议通过的基础上，授权董事会及其授权人士具体执行上述利润分配预案。

　　公司独立董事认为：公司2022年度利润分配方案，充分考虑了公司经营、资金需求、股东回报及未来发展等各项因素，有利于公司的持续稳定发展，符合公司的实际情况，能体现对投资者的合理投资回报，不存在损害公司及全体股东，尤其是中小股东利益的情形，不会影响公司正常经营和长期发展。本次议案审议决策程序、分配标准和比例明确且清晰，符合相关审议程序的规定。

　　综上，独立董事同意《关于公司2022年度利润分配方案的议案》，同意公司2022年度每股派发现金红利人民币0.313元（含税）。公司不送红股，不进行资本公积转增，并同意将该事项提交公司股东周年大会审议。

　　公司于2023年3月30日召开第四届监事会第十三次会议审议通过了《关于公司2022年度利润分配方案的议案》。

　　监事会认为：公司2022年度利润分配方案，充分考虑了公司经营、资金需求、股东回报及未来发展等各项因素，有利于公司的持续稳定发展，符合公司的实际情况，能体现对投资者的合理投资回报，不存在损害公司及全体股东，尤其是中小股东利益的情形，不会影响公司正常经营和长期发展。本次议案审议决策程序、分配标准和比例明确且清晰，符合相关审议程序的规定。同意将该议案提交公司2022年年度股东周年大会审议。

　　（一）本次利润分配预案结合了公司发展阶段、未来的资金需求等因素，不会对公司经营现金流产生重大影响，不会影响公司正常经营和长期发展。

　　（二）本次年度利润分配方案尚需提交公司2022年年度股东周年大会审议，敬请广大投资者注意投资风险。

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　北京市春立正达医疗器械股份有限公司（以下简称为“公司”）于2022年3月28日召开了第四届董事会第十九次会议和第四届监事会第六次会议，于2022年6月1日召开的2021年年度股东大会，审议通过了《关于续聘公司2022年度境内外财务审计机构及内控审计机构议案》，同意续聘大信会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称为“大信”）为公司2022年度审计机构。具体内容详见公司于2022年3月29日在上海证券交易所网站（）披露的《关于续聘2022年度境内外财务报表审计和内部控制审计会计师事务所的公告》（公告编号：2022-018）。

　　近日，公司收到大信发来的《关于更换北京市春立正达医疗器械股份有公司签字注册会计师的函》，现将有关情况公告如下：

　　大信作为公司2022年度审计机构，原指派岳红先生、甘思同先生作为签字注册会计师。鉴于甘思同先生工作安排调整，大信指派姜坤先生接替甘思同先生作为公司2022年度的签字注册会计师。

　　姜坤先生，拥有注册会计师执业资质。2011年成为注册会计师，2010年开始从事上市公司审计，2010年开始在大信执业，近三年签署的上市公司审计报告有山东双一科技股份有限公司2019年-2021年度审计报告，未在其他单位兼职。

　　姜坤先生近三年内不存在因执业行为受到刑事处罚、行政处罚、监督管理措施和自律监管措施、纪律处分。

　　大信会计师事务所及上述人员不存在违反《中国注册会计师职业道德守则》对独立性要求的情形。

　　本次变更签字注册会计师过程中相关工作安排有序交接，变更事项不会对公司2022年度审计工作产生不利影响。

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　北京市春立正达医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年2月17日召开第四届董事会第三十三次会议审议通过《关于公司收购舒捷医疗科技（苏州）有限公司股权并对其增资的议案》，公司收购舒捷医疗科技（苏州）有限公司（以下简称“舒捷医疗”）股权并对其增资，具体内容详见公司2023年2月18日披露的《关于收购舒捷医疗科技（苏州）有限公司股权及对其增资开展新业务的自愿性公告》（公告编号：2023-005）

　　近日，舒捷医疗已经完成相关工商变更，取得了苏州高新区（虎丘区）行政审批局颁发的新的《营业执照》，舒捷医疗注册资本变更为2650万元，公司持有70%股权。

　　公司将根据本次投资事项的相关情况，按照有关法律法规的规定和要求，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

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