FB体育(中国)科技有限公司安徽省临泉县市场监督管理局“四举措” 守牢医疗器械经营企业监管防线

　　FB体育为进一步提升医疗器械经营企业监管实效，安徽省临泉县市场监管局聚焦摸清底数、分级监管、突出重点、压实责任四大举措，扎实推进医疗器械经营企业监管工作，守牢医疗器械经营企业监管防线。

　　摸清监管底数，消除监管盲区。坚持问题导向，以医疗器械许可证和备案凭证发放情况与日常监管对象数对比存在的误差为突破口，依托“安徽省药品综合监管平台”，对全县持证的736家医疗器械经营企业的实际经营情况进行详细核查，进一步摸清核实底数，彻底纠正医疗器械持证企业数和日常监管数之间偏差，为开展医疗器械监管工作奠定坚实基础。

　　及时调整级别，强化分级监管。根据《安徽省医疗器械经营企业分级监管实施细则》和《阜阳市医疗器械经营分级监管指南(试行)》，结合临泉县医疗器械监管实际，对四个监管级别的企业档案持续完善，及时调整监管级别，并指导辖区做好医疗器械经营企业“精准”监管。经过调整，2024年，将实施四级监管的医疗器械经营企业调整为1家，将实施三级监管的医疗器械经营企业调整为30家，将实施二级监管的医疗器械经营企业调整为196家。

　　突出排查重点，强化监督检查。结合“药品安全春风行动”和医疗器械网络销售环节集中治理工作，组织对辖区医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查。以曝光典型案例警示、规范一批，进一步加强行刑衔接，对无实际经营场所、经营主体已被注销、同一经营场所办理多家企业等情况，按规定予以注销许可或取消备案，并向社会公告。经过全方位摸排核查，确定47家医疗器械经营企业为失联企业，15家医疗器械经营企业为停业企业。

　　加强督促指导，压实企业责任。根据《医疗器械经营监督管理办法》，督促医疗器械经营企业按要求对上一年度企业许可事项变更、质量抽检、质量管理规范年度运行、违法违规查处、落实主体责任及主要产品经营等情况逐项开展自查并上报自查报告，切实履行经营企业主体责任，完善质量管理自查制度。（王哲 张海军）