华泰联合FB体育(中国)有限公司官网证券有限责任公司 关于北京市春立正达医疗器械股份 2022年度持续督导跟踪报告

　　FB体育官方华泰联合证券有限责任公司 关于北京市春立正达医疗器械股份有限公司 2022年度持续督导跟踪报告

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　　华泰联合证券有限责任公司 关于北京市春立正达医疗器械股份有限公司 2022年度持续督导跟踪报告

　　根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”或“保荐机构”）作为北京市春立正达医疗器械股份有限公司（以下简称“春立医疗”、“公司”或“发行人”）首次A股公开发行股票的保荐机构，对春立医疗进行持续督导，并出具本持续督导跟踪报告：

　　公司陶瓷关节假体产品所用到的陶瓷球头、陶瓷内衬均自CeramTecGmbH采购。CeramTecGmbH是一家总部位于德国的先进陶瓷材料供应商，包括强生、施乐辉、史赛克、捷迈邦美、爱康医疗、春立医疗、威高骨科等在内的主流国内外关节厂商均自该公司采购陶瓷材料。由于国际政治及其他不可抗力等因素，进口原材料供应可能会出现延迟交货、限制供应或提高价格的情况。如果公司出现不能及时获得足够的原材料供应，公司的正常生产经营可能会受到不利影响。同时，受国际贸易纠纷等影响，存在因关税增加而使采购价格提高的风险。

　　公司所在的行业存在商业贿赂的风险。公司不能完全控制其员工个人与医疗机构、医生及患者之间的互动，亦不能完全控制经销商、配送商及销售服务商等第三方合作伙伴与医疗机构、医生及患者之间的互动。为扩大业务规模，该等主体在业务运营中可能会采取违反商业贿赂及其他相关法律的手段。若公司员工或第三方合作伙伴进行不正当行为导致违反我国或其他司法辖区的相关规定，可能使得公司品牌及声誉受损，或产品区域性销售下滑，甚至使公司面临遭受监管机构调查、处罚、承担民事责任或其他制裁的风险。

　　国家组织高值耗材联合采购办公室2021年6月发布人工关节国家集采公告《国家组织人工关节集中带量采购公告》（第1号）、2021年8月正式发布《国家组织人工关节集中带量采购文件》，对初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节开展国家层面的带量采购招标工作。2021年9月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室就本次国家带量采购拟中选结果进行公示，公司在“陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统”、“陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统”、“合金-聚乙烯类髋关节产品系统”竞标中以相对较高价格成功中标，但价格较“带量采购”前阳光挂网价出现较大比例下降；公司“膝关节产品系统”因报价较高未能中标。髋关节终端价格下降及膝关节未中标压力将传导至经销商及公司，如销售量的增加无法弥补经销价格的下降，则公司可能出现收入及利润下滑的情形。此外，如公司经销价过高挤压经销商利润影响经销商合作意愿，或因经销商与公司业务终止并经协商导致退货，则可能对公司盈利能力产生一定影响。

　　公司属于医疗器械生产企业，发行人国内业务发展受到国家药监局等主管部门的严格监管。2018年国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，进一步明确推行高值医用耗材购销“两票制”；2019年国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，在高值医用耗材领域探索“带量采购”。目前，人工关节产品及脊柱产品的国家级带量采购竞标已经基本完成。此外国内亦推出了医保报销、集中采购等政策，并积极探索疾病诊断相关分组（DRGs）、“一票制”等政策。2021年国家医保局、国家卫生健康委等八部委共同制定了《深化医疗服务价格改革试点方案》，目标是通过3至5年的试点，探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验。

　　此外，发行人亦积极开拓国外市场，海外业务发展受到相关国家和地区的主管部门的严格监管，如2017年3月欧盟表决通过的新版医疗器械法规MDR,当前国际局势变换不定，存在一定的政策不确定性风险。

　　未来国内外对医疗器械行业重视程度还将进一步提升，陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台相关法规和政策。若公司不能适应行业政策的密集变动，提前研究新政策要求、做好新政的应对措施，则可能会出现新产品无法获得认证、销售渠道无法满足监管要求、产品竞争力下降等情形，将对公司的盈利能力和合规经营产生不利影响。

　　公司存在因宏观经济环境变化、疫情反复、产品市场竞争加剧以及公司内部管理不善导致未能有效拓展销售渠道、提升市场占有率或推进研发项目的可能。上述情况可能导致公司营业收入增速下降或出现一定程度的波动。

　　2021年9月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室就本次国家带量采购拟中选结果进行公示，公司及其他拟中选厂商的拟中选产品终端价格均出现较大幅度下滑，预计未来带量采购实施后降价压力将进一步传导至经销价格。如公司销售量的增加无法弥补经销价格的下降，则公司可能出现收入及利润下滑的情形。

　　2022年末公司应收账款余额较高，若主要客户经营状况、行业结算方式等情况发生重大不利变化，可能导致公司应收账款发生逾期、坏账或进一步延长应收账款回收周期，从而给公司持续盈利能力造成不利影响。

　　公司股票同时在上交所和香港联交所挂牌上市，需同时符合两地监管机构的上市监管规则。由于中国大陆和香港两地监管规则的差异，公司在治理结构、规范运作、信息披露、内部控制、投资者保护等方面所需遵守的相关法律法规存在一定程度的差异，对公司合规运行和投资者关系管理提出挑战。

　　公司A股投资者和H股投资者分属不同的类别股东，并根据相关规定对需履行类别股东分别表决的特定事项（如增加或者减少该类别股份的数量，取消或减少该类别股份所具有的、取得已产生股利或者累积股利的权利等）进行分类表决。H股类别股东大会的召集、召开及表决结果，可能对A股类别股东产生一定影响。

　　公司于香港联交所H股和上交所A股同时挂牌上市，同时受到香港和中国境内两地市场联动的影响。H股和A股投资者对公司的理解和评估可能存在不同，且H股和A股的流动性、交易量及投资者结构上亦存在差异，公司于两个市场的股票价格可能存在差异，股价受到影响的因素和对影响因素的敏感程度也存在不同，境外资本市场的系统风险、公司H股股价的波动可能对A股投资者产生不利影响。

　　1、2022年公司实现营业收入120,160.43万元，同比增长8.43%，主要系由于公司关节假体产品受“带量采购”政策影响销量增长，同时脊柱产品、运动医学产品销量亦持续增长所致；2022年公司实现归属于上市公司股东的净利润为30,771.91万元，同比下降4.54%，主要是由于公司受“带量采购”政策影响毛利率有所下降、公司为提升产品竞争力研发投入大幅增长等多重因素综合影响所致。

　　2、公司经营活动产生的现金流量净额为4,100.75万元，同比下降75.11%，主要系公司应收账款规模扩大，“带量采购”政策使得公司购买商品、接受劳务支付的现金增加以及研发投入增长导致公司经营活动现金流出增长等原因综合影响所致。报告期内，公司研发投入占营业收入的比例大幅增长至13.51%。

　　3、报告期内每股收益有所下降，主要原因系公司净利润下降所致；公司资产收益率有所下降，主要原因系公司于2021年12月首次A股公开发行股票上市导致净资产增大所致。

　　公司是国内领先的骨科医疗器械厂商，主营业务系植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售，主要产品为关节假体产品及脊柱类植入产品。公司是中国关节假体领域医疗器械注册证较为齐备的企业之一，涵盖肩、肘、髋及膝四大人体关节假体产品，而脊柱类植入产品为脊柱内固定系统的全系列产品组合。公司为G20工程企业，入选北京市企业技术中心名单，在新品开发与产品改进过程中始终注重产、学、研及与临床的结合，具备充足的开发创新型产品及持续改善研发的能力。

　　公司一贯重视新产品、新技术、新工艺的研发，持续加大研发项目投入。报告期内公司专注于核心技术能力的积累与新产品开发，2022年研发费用支出16,234.08万元，较2021年研发费用支出增长54.84%。2022年研发投入总额占营业收入比例为13.51%，较2021年提高4.05个百分点。

　　2022年，公司新申请发明专利76个，新申请实用新型专利181个；获得发明专利46个、实用新型专利130个、外观设计专利2个。同时公司各项在研项目均在有序研发中。

　　经上海证券交易所科创板股票上市委员会审核同意，并根据中国证券监督管理委员会出具证监许可〔2021〕3702号同意注册的文件，公司获准向社会公众公开发行人民币普通股（A股）股票38,428,000股，每股面值人民币1.00元，发行价格为每股人民币29.81元，共计募集资金人民币114,553.87万元。扣除发行费用（不含增值税）后，募集资金净额为106,712.83万元。上述募集资金到位情况经大信会计师事务所（特殊普通合伙）审验，并由其出具《验资报告》（大信验字[2021]第3-00041号）。

　　公司已对募集资金进行了专户存储，并与保荐机构、专户存储募集资金的相关银行签署了募集资金专户监管协议。

　　截至2022年12月31日公司投入到募投项目资金总额33,070.80万元，其中本年度投入20.249.15万元，以募集资金置换预先投入自筹资金的金额12,821.53万元，2021年度投入1,200.00元；投入到银行理财66,500.00万元。截止2022年12月31日，公司募集资金账户余额为8,815.17万元（包括累计收到的理财收益、银行存款利息及手续费支出净额1,673.14万元）。

　　经核查，保荐机构认为：春立医疗首次公开发行A股股票募集资金在2022年度的存放与使用情况符合《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号——规范运作》、《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》等相关法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。

　　九、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

　　2022年，公司控股股东、实际控制人之一的史春宝增持公司H股股票1,155,250股，除此之外，公司其他控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股数未发生变动。截至2022年12月31日，上述人员直接及间接持股情况如下：

　　截至2022年12月31日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的公司股份均不存在质押、冻结及减持的情形。

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